（十一）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時(shí)調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會公開藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。 
　?。ㄊ└倪M(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。 
　?。ㄊ﹪?yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請人、研究機(jī)構(gòu)在注冊申請中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會公布。 
　?。ㄊ模┖喕幤穼徟绦颍晟扑幤吩僮灾贫?。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案。對批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。 
　?。ㄊ澹└母镝t(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。

     （十六）健全審評質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，完善集體審評機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。 
　?。ㄊ撸┤婀_藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評報(bào)告，接受社會監(jiān)督。

      三、保障措施
　?。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ?guī)修訂。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。 
　?。ㄊ牛┱{(diào)整收費(fèi)政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排。 
　?。ǘ┘訌?qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績，適當(dāng)拉開收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)審評、藥物安全性評價(jià)等技術(shù)性審評工作。 
　?。ǘ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)對改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強(qiáng)對改革的組織領(lǐng)導(dǎo)，重大情況及時(shí)報(bào)告國務(wù)院。

國務(wù)院    
2015年8月9日